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随着医疗器械新规和UDI制度的施行，监管部门加强了对医疗器械行业的检查力度，并严格处罚违规行为。为了帮助企业更好地了解新规要求，避免违规行为，我们整理了一系列典型案例，帮助企业更好地了解新规要求，避免触碰合规“红线”。
案例一南昌市某电子商务公司未经许可经营第三类医疗器械1.案情介绍
江西省南昌市市场监督管理局接到投诉举报线索后，对某电子商务有限公司进行了现场检查。在检查过程中，发现该公司未取得医疗器械经营许可证，却擅自销售第三类医疗器械。经核查，涉案货值金额高达71085元，违法所得为36152元。
2.问题点（处罚点）该公司违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款关于医疗器械经营许可的规定。因此，南昌市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，对该公司作出了严厉的行政处罚，决定没收涉案产品、没收违法所得36152元，并处罚款1137360元，以维护医疗器械市场的合法秩序和消费者的权益。
3.千方百剂解决方案为避免类似事件再次发生，可以启用千方百剂软件中的本企业证照信息控制。该功能通过先进的证照控制机制，确保企业只能在证照齐全且有效的情况下进行医疗器械的采购与销售操作。若企业证照不全或已过期，软件将自动锁定相关采购与销售功能，从根本上防止未经许可而擅自销售的经营行为，助力企业实现合规经营。
案例二广西某市中医医院使用未注册第二类医疗器械案1.案情介绍
广西壮族自治区某市市场监督管理局接到投诉举报后，对当地一家中医医院进行了现场检查。检查中发现，该医院正在使用一款名为“语言认知康复系统”的第二类医疗器械，但该器械并未依法进行注册，涉案货值金额达到98500元。
2.问题点（处罚点）该中医医院使用未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的相关规定。根据该条例第八十六条第三项的规定，市场监督管理局于2023年2月15日责令该医院改正违法行为，并对其作出了没收涉案产品、罚款502350元的行政处罚。
3.千方百剂解决方案针对此类风险，千方百剂呼吁所有药业公司及二类器械公司将合规视为经营的生命线。为实现这一目标，推荐采用千方百剂器械版，该系统集成了UDI扫码与信息自动填充的便捷功能，并特别强化了医疗器械注册证的管理，将其设为必填项。在建立商品档案的过程中，系统严格要求录入医疗器械注册证信息，以此确保关键信息的完整性和合规性，为企业的安全经营奠定坚实基础。
案例三河北省某医疗器械贸易公司经营无合格证明文件医疗器械1.案情介绍
河北省石家庄市市场监督管理局根据群众投诉举报，对河北某医疗器械贸易有限公司进行突击检查。检查中发现，该公司正在经营一款名为“子午流注低频治疗仪”的第二类医疗器械，但该产品缺乏必要的合格证明文件。经进一步调查，确认涉案货值金额总计135000元。
2.问题点（处罚点）该公司上述行为严重违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条关于医疗器械合格证明文件的规定。为此，石家庄市市场监督管理局依法作出处罚决定，责令该公司立即改正违法行为，并对其处以罚款675000元，以强化医疗器械市场的监管，确保医疗器械产品的安全性和有效性。
3.千方百剂解决方案针对此类风险，千方百剂软件着重加强了医疗器械合格注册证的管理功能。在商品档案建立时，系统要求必须上传并验证医疗器械的注册证明文件，确保产品信息的真实性和合法性。通过这一严格的控制措施，千方百剂软件助力企业仅经营具有合法合格证明文件的医疗器械，有效规避经营风险。
案例四山东省某医疗器械销售公司经营过期医疗器械案1.案情介绍
陕西省在一次针对医疗器械销售公司的日常执法检查中，执法人员发现某医疗器械销售公司正在销售已经超出有效期的医疗器械产品。
2.问题点（处罚点）该公司的行为，严重违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，执法部门依法对该销售公司进行了相应的行政处罚。此举旨在强化医疗器械市场的监管，确保人民群众的健康安全，同时也警示各医疗器械销售公司必须严格遵守相关法律法规，确保所售医疗器械的合法性和安全性。
3.千方百剂解决方案为避免经营过期医疗器械，千方百剂软件提供了强大的过期产品预警与锁定功能。该功能能够自动追踪和监控医疗器械的效期，当产品接近或超过失效日期时，系统会立即发出预警，提醒用户及时处理。同时，在销售环节，系统会自动阻止过期产品的销售，确保不会将过期医疗器械流向市场。
案例五沈阳市某药房经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械行为案1.案情介绍
在沈北新区的日常市场监管中，沈北新区市场监督管理局发现某药房存在违规行为。经深入调查，该药房购进的“医用防护口罩”在外包装及小包装上均未按规定印制生产日期、批号及有效期信息，并已进行销售。此行为明显违反了《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械说明书和标签的具体规定。
2.问题点（处罚点）该药房的上述行为，具体违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项的规定，即医疗器械的说明书和标签应当包含必要的生产日期、批号及有效期等关键信息。针对此违法行为，沈北新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，对该药房作出处罚决定。处罚内容包括责令药房立即改正上述违法行为，没收所有违法经营的医疗器械及违法所得，并依法处以罚款，以儆效尤。
3.千方百剂解决方案为此类防范风险，千方百剂器械版为药房等医疗器械销售终端提供了强有力的合规保障。系统在建立医疗器械产品档案时，启用批号、生产日期和有效期必填，进货查验入库时系统会强制必须录入批号、生产日期和有效期等关键信息，否则系统将无法收货入库，防范此类风险。
面对医疗器械新规的全面实施和UDI制度的推广，企业亟需加强自身的风险管理和质量控制，确保每一件医疗器械的安全性和可追溯性。全国各地市场监管部门已经积极行动起来，对违规行为进行严厉打击，这无疑给企业敲响了警钟。
立即行动：赶紧更新您的管理软件，选择千方百剂器械专业版，让您的企业在新规实施下保持高效、合规的运营状态。
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